Xadago
Safinamid
ATC-Gruppe N04BD Monoaminoxidase-B-Hemmer
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Safinamid (Xadago) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium mit Fluktuationen, die mit einer stabilen Dosierung von L-Dopa, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinsonmedikamenten, behandelt werden.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Safinamid als Zusatztherapie gegenüber Entacapon (Entacapon als Zusatztherapie zu stabiler Dosis Levodopa und ggf. weiteren Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, Selegilin u.a.))
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Safinamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zusatztherapie mit − einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder − einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder − einem Monoamin-Oxidase (MAO)-B-Hemmer. Es wird vorausgesetzt, dass Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylase-Hemmer gegeben wird. Sollte unter Ausschöpfung aller medikamentösen Therapieoptionen die Symptomkontrolle insuffizient sein, ist eine tiefe Hirnstimulation in Erwägung zu ziehen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Safinamid ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder einem Monoamin-Oxidase-B-Hemmer bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für einen indirekten Vergleich gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon (jeweils in der Zusatztherapie zu Levodopa) mit Placebo als Brückenkomparator insgesamt 6 randomisierte, doppelblinde Studien vor. Die Studiendauer beträgt jeweils 24 Wochen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität liegen keine verwertbaren Daten vor. Für die Morbiditätsendpunkte „on-“ und „off“- Zeiten zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Nebenwirkung Dyskinesien, eine der häufigsten Komplikationen der Parkinsontherapie, können insbesondere aufgrund uneinheitlicher Operationalisierungen keine vergleichenden Aussagen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie getroffen werden. Es lässt sich nicht abschließend beurteilen, inwieweit dadurch die Interpretierbarkeit anderer Endpunkte beeinträchtigt ist. Unter Berücksichtigung der fehlenden Informationen zu einem relevanten Anteil anderer Nebenwirkungen lässt sich aus den positiven Ergebnissen von Safinamid für Diarrhoe keine abschließende Aussage zu den Nebenwirkungen insgesamt treffen.
In der Zusammenschau der vorliegenden Ergebnisse und unter Berücksichtigung der Unsicherheiten des indirekten Vergleichs, der fehlenden Daten zu patientenrelevanten Endpunkten und der partiell eingeschränkten Aussagekraft vorliegender Daten ist für Safinamid ein Zusatznutzen gegenüber Entacapon nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder einem Monoamin-Oxidase-B-Hemmer bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für einen indirekten Vergleich gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon (jeweils in der Zusatztherapie zu Levodopa) mit Placebo als Brückenkomparator insgesamt 6 randomisierte, doppelblinde Studien vor. Die Studiendauer beträgt jeweils 24 Wochen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität liegen keine verwertbaren Daten vor. Für die Morbiditätsendpunkte „on-“ und „off“- Zeiten zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Nebenwirkung Dyskinesien, eine der häufigsten Komplikationen der Parkinsontherapie, können insbesondere aufgrund uneinheitlicher Operationalisierungen keine vergleichenden Aussagen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie getroffen werden. Es lässt sich nicht abschließend beurteilen, inwieweit dadurch die Interpretierbarkeit anderer Endpunkte beeinträchtigt ist. Unter Berücksichtigung der fehlenden Informationen zu einem relevanten Anteil anderer Nebenwirkungen lässt sich aus den positiven Ergebnissen von Safinamid für Diarrhoe keine abschließende Aussage zu den Nebenwirkungen insgesamt treffen.
In der Zusammenschau der vorliegenden Ergebnisse und unter Berücksichtigung der Unsicherheiten des indirekten Vergleichs, der fehlenden Daten zu patientenrelevanten Endpunkten und der partiell eingeschränkten Aussagekraft vorliegender Daten ist für Safinamid ein Zusatznutzen gegenüber Entacapon nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026