Xadago
Safinamid
ATC group N04BD Monoaminoxidase-B-Hemmer
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Safinamid (Xadago) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Patient group
Erwachsene Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium mit Fluktuationen, die mit einer stabilen Dosierung von L-Dopa, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinsonmedikamenten, behandelt werden.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Safinamid als Zusatztherapie gegenüber Entacapon (Entacapon als Zusatztherapie zu stabiler Dosis Levodopa und ggf. weiteren Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, Selegilin u.a.))
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Safinamid
Appropriate comparator therapy
Zusatztherapie mit − einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder − einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder − einem Monoamin-Oxidase (MAO)-B-Hemmer. Es wird vorausgesetzt, dass Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylase-Hemmer gegeben wird. Sollte unter Ausschöpfung aller medikamentösen Therapieoptionen die Symptomkontrolle insuffizient sein, ist eine tiefe Hirnstimulation in Erwägung zu ziehen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Safinamid ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder einem Monoamin-Oxidase-B-Hemmer bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für einen indirekten Vergleich gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon (jeweils in der Zusatztherapie zu Levodopa) mit Placebo als Brückenkomparator insgesamt 6 randomisierte, doppelblinde Studien vor. Die Studiendauer beträgt jeweils 24 Wochen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität liegen keine verwertbaren Daten vor. Für die Morbiditätsendpunkte „on-“ und „off“- Zeiten zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Nebenwirkung Dyskinesien, eine der häufigsten Komplikationen der Parkinsontherapie, können insbesondere aufgrund uneinheitlicher Operationalisierungen keine vergleichenden Aussagen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie getroffen werden. Es lässt sich nicht abschließend beurteilen, inwieweit dadurch die Interpretierbarkeit anderer Endpunkte beeinträchtigt ist. Unter Berücksichtigung der fehlenden Informationen zu einem relevanten Anteil anderer Nebenwirkungen lässt sich aus den positiven Ergebnissen von Safinamid für Diarrhoe keine abschließende Aussage zu den Nebenwirkungen insgesamt treffen.
In der Zusammenschau der vorliegenden Ergebnisse und unter Berücksichtigung der Unsicherheiten des indirekten Vergleichs, der fehlenden Daten zu patientenrelevanten Endpunkten und der partiell eingeschränkten Aussagekraft vorliegender Daten ist für Safinamid ein Zusatznutzen gegenüber Entacapon nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder einem Monoamin-Oxidase-B-Hemmer bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für einen indirekten Vergleich gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon (jeweils in der Zusatztherapie zu Levodopa) mit Placebo als Brückenkomparator insgesamt 6 randomisierte, doppelblinde Studien vor. Die Studiendauer beträgt jeweils 24 Wochen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität liegen keine verwertbaren Daten vor. Für die Morbiditätsendpunkte „on-“ und „off“- Zeiten zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Nebenwirkung Dyskinesien, eine der häufigsten Komplikationen der Parkinsontherapie, können insbesondere aufgrund uneinheitlicher Operationalisierungen keine vergleichenden Aussagen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie getroffen werden. Es lässt sich nicht abschließend beurteilen, inwieweit dadurch die Interpretierbarkeit anderer Endpunkte beeinträchtigt ist. Unter Berücksichtigung der fehlenden Informationen zu einem relevanten Anteil anderer Nebenwirkungen lässt sich aus den positiven Ergebnissen von Safinamid für Diarrhoe keine abschließende Aussage zu den Nebenwirkungen insgesamt treffen.
In der Zusammenschau der vorliegenden Ergebnisse und unter Berücksichtigung der Unsicherheiten des indirekten Vergleichs, der fehlenden Daten zu patientenrelevanten Endpunkten und der partiell eingeschränkten Aussagekraft vorliegender Daten ist für Safinamid ein Zusatznutzen gegenüber Entacapon nicht belegt.
Data status: 2026-10-29