Dieser Beschluss
- Z03 Ärztliche Beobachtung und Beurteilung von Verdachtsfällen, Verdacht ausgeschlossen
Ist nicht belegt
Elucirem
Gadopiclenol
ATC-Gruppe V08CA Paramagnetische Kontrastmittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Gadopiclenol wird Kindern ab Geburt bis zum Alter < 2 Jahre für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: – Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS); – Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
Patientengruppe
Kinder ab Geburt bis zum Alter < 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanz-tomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Gadopiclenol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Gadotersäure oder Gadobutrol oder Gadoteridol
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Gadopiclenol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Gadopiclenol wird bei Kindern ab Geburt bis zum Alter <2Jahre für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
– Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
– Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA eine Therapie mit Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt. Ergänzend wurden die beiden einarmigen Studien GDX-44-015 und GDX-44-014 vorgelegt, jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
Die vorgelegten Daten erlauben weder einen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette noch eine Konkordanz hinsichtlich einer sich an die Diagnostik anschließenden Therapieentscheidung im Vergleich zur zweckmäßige Vergleichstherapie.
Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, welche die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens erfüllen. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Gadopiclenol wird bei Kindern ab Geburt bis zum Alter <2Jahre für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
– Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
– Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA eine Therapie mit Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt. Ergänzend wurden die beiden einarmigen Studien GDX-44-015 und GDX-44-014 vorgelegt, jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
Die vorgelegten Daten erlauben weder einen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette noch eine Konkordanz hinsichtlich einer sich an die Diagnostik anschließenden Therapieentscheidung im Vergleich zur zweckmäßige Vergleichstherapie.
Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, welche die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens erfüllen. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Elucirem (2)
- Z03 Ärztliche Beobachtung und Beurteilung von Verdachtsfällen, Verdacht ausgeschlossen
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026