Elucirem

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Elucirem mit dem Wirkstoff Gadopiclenol.

Elucirem wird eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:

• Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems;
  
  
• Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
  

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA eine Therapie mit Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt.

Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden die beiden RCT PICTURE und PROMISE zum Vergleich von Gadopiclenol gegenüber Gadobutrol vorgelegt, jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Die vorgelegten Daten erlauben keinen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette. Darüber hinaus konnten weder direkte patientenrelevante Vorteile von Gadopiclenol im Vergleich zu Gadobutrol noch eine Konkordanz hinsichtlich einer sich an die Diagnostik anschließenden Therapieentscheidung gezeigt werden.

Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, welche die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens erfüllen. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.