This Decision
- Z03 Ärztliche Beobachtung und Beurteilung von Verdachtsfällen, Verdacht ausgeschlossen
Not proven
Elucirem
Gadopiclenol
ATC group V08CA Paramagnetische Kontrastmittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Gadopiclenol wird Kindern ab Geburt bis zum Alter < 2 Jahre für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: – Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS); – Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
Patient group
Kinder ab Geburt bis zum Alter < 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanz-tomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Gadopiclenol
Appropriate comparator therapy
Gadotersäure oder Gadobutrol oder Gadoteridol
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Gadopiclenol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Gadopiclenol wird bei Kindern ab Geburt bis zum Alter <2Jahre für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
– Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
– Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA eine Therapie mit Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt. Ergänzend wurden die beiden einarmigen Studien GDX-44-015 und GDX-44-014 vorgelegt, jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
Die vorgelegten Daten erlauben weder einen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette noch eine Konkordanz hinsichtlich einer sich an die Diagnostik anschließenden Therapieentscheidung im Vergleich zur zweckmäßige Vergleichstherapie.
Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, welche die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens erfüllen. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Gadopiclenol wird bei Kindern ab Geburt bis zum Alter <2Jahre für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
– Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
– Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA eine Therapie mit Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt. Ergänzend wurden die beiden einarmigen Studien GDX-44-015 und GDX-44-014 vorgelegt, jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
Die vorgelegten Daten erlauben weder einen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette noch eine Konkordanz hinsichtlich einer sich an die Diagnostik anschließenden Therapieentscheidung im Vergleich zur zweckmäßige Vergleichstherapie.
Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, welche die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens erfüllen. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
Decisions for Elucirem (2)
- Z03 Ärztliche Beobachtung und Beurteilung von Verdachtsfällen, Verdacht ausgeschlossen
Not proven
Data status: 2026-10-29