Dieser Beschluss
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt
Loqtorzi
Toripalimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Toripalimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder - Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
ICD-Codes
Diagnosen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Loqtorzi mit dem Wirkstoff Toripalimab.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Toripalimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
ICD-Codes
Diagnosen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Loqtorzi mit dem Wirkstoff Toripalimab.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Loqtorzi (2)
- C11 Bösartige Neubildung des Nasopharynx
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026