This Decision
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Not proven
Loqtorzi
Toripalimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Toripalimab
Appropriate comparator therapy
- Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder - Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
ICD codes
Diagnoses
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Loqtorzi mit dem Wirkstoff Toripalimab.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Toripalimab
Appropriate comparator therapy
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
ICD codes
Diagnoses
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Loqtorzi mit dem Wirkstoff Toripalimab.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der Tumorzell-PD-L1 Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientenpopulation a) Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bestimmt.
Für die Patientenpopulation b) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT JUPITER-06 vor, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
Die Daten der Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für b), entspricht. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel ist daher nicht belegt.
Decisions for Loqtorzi (2)
- C11 Bösartige Neubildung des Nasopharynx
Not proven
Data status: 2026-10-29