Loqtorzi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Loqtorzi mit dem Wirkstoff Toripalimab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem, oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse aus der abgeschlossenen, randomisierten, kontrollierten Studie JUPITER-02 zum Vergleich von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin vor. Die Vergleichstherapie dieser Studie – Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin – entspricht der ursprünglich für das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin handelt es sich um eine zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use), die ausnahmsweise als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt worden war, da die zulassungsüberschreitende Anwendung von Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen war.

Mit Tislelizumab (in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin) steht zwischenzeitlich ein neu zugelassener Wirkstoff zur Verfügung, für den zudem am 19. März 2026 ein Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a SGBV gefasst wurde. Damit liegt nunmehr eine Entscheidungsgrundlage vor, die eine strukturierte, evidenzbasierte Bewertung des neu zugelassenen Wirkstoffes Tislelizumab auch im Verhältnis zu der bislang im Anwendungsgebiet den Therapiestandard bildenden Wirkstoffkombination ermöglicht. Auf Basis dieser Entscheidungsgrundlage erachtet es der G-BA als sachgerecht, die zweckmäßige Vergleichstherapie im vorliegenden Verfahren zu ändern und Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als alleinige zweckmäßige Vergleichstherapie zu bestimmen. Die Voraussetzungen für die ausnahmsweise zulassungsüberschreitende Anwendung von Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin liegen nicht mehr vor. Demzufolge ist die zweckmäßige Vergleichstherapie in der vorgelegten Studie JUPITER-02 nicht umgesetzt. Somit liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin vor. Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Der Beschluss ist bis zum 15. Januar 2027 befristet, womit dem pharmazeutischen Unternehmer ermöglicht wird, geeignete Daten gegenüber der für den vorliegenden Beschluss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen.