Attrogy
Diflunisal
ATC-Gruppe N02BA Salicylsäure und Derivate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Attrogy wird bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose) angewendet.
Patientengruppe
Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Diflunisal gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Diflunisal
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vutrisiran
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Attrogy mit dem Wirkstoff Diflunisal.
Diflunisal ist zugelassen zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wirkstoff Vutrisiran bestimmt.
Bei der zulassungsbegründenden Studie H-23750 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Die Gabe von Placebo im Vergleichsarm in der Studie H-23750 entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Anwendungsgebiet.
Aufgrund des fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 ist demnach ein Zusatznutzen von Diflunisal gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Diflunisal ist zugelassen zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wirkstoff Vutrisiran bestimmt.
Bei der zulassungsbegründenden Studie H-23750 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Die Gabe von Placebo im Vergleichsarm in der Studie H-23750 entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Anwendungsgebiet.
Aufgrund des fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 ist demnach ein Zusatznutzen von Diflunisal gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026