PiaSky
Crovalimab
ATC-Gruppe L04AJ Komplement-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Piasky als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH): • Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. • Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Crovalimab gegenüber Eculizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Crovalimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eculizumab oder Ravulizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Piasky mit dem Wirkstoff Crovalimab. Crovalimab wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen: „Piasky als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
· Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
· Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor
der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.“
Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:
a)Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab oder Ravulizumab bestimmt. Es liegen die Ergebnisse der offenen, randomisiert kontrollierten Studie COMMODORE2 zum Vergleich von Crovalimab gegenüber Eculizumab vor. Es wurden Ergebnisse zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vorgelegt.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Crovalimab gegenüber Eculizumab. Für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine geeigneten Daten vorgelegt.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Crovalimab gegenüber Eculizumab für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse, nicht belegt.
· Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
· Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor
der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.“
Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:
a)Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab oder Ravulizumab bestimmt. Es liegen die Ergebnisse der offenen, randomisiert kontrollierten Studie COMMODORE2 zum Vergleich von Crovalimab gegenüber Eculizumab vor. Es wurden Ergebnisse zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vorgelegt.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Crovalimab gegenüber Eculizumab. Für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine geeigneten Daten vorgelegt.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Crovalimab gegenüber Eculizumab für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse, nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die einen C5- Inhibitor seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Crovalimab gegenüber Eculizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Fatigue |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile im Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) |
Aktiver Wirkstoff
Crovalimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eculizumab oder Ravulizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Crovalimab wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Piasky als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
· Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
· Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor
der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.“
Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:
b)Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die einen C5- Inhibitor seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab oder Ravulizumab bestimmt.Es liegen die Ergebnisse der offenen, randomisiert kontrollierten Studie COMMODORE1 zum Vergleich von Crovalimab gegenüber Eculizumab vor. Es wurden Ergebnisse zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vorgelegt. Hinsichtlich der Mortalität traten in der Studie COMMODORE 1 keine Todesfälle auf. In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein Vorteil hinsichtlich des Symptoms Fatigue. Das Verzerrungspotenzial der patientenberichteten Endpunkte wird aufgrund des offenen Studiendesigns als hoch bewertet. Für die weiteren patientenrelevanten Endpunkte der Kategorie Morbidität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.Für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine geeigneten Daten vorgelegt.Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigte sich für Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen.In der Gesamtschau ergibt sich in einer Abwägungsentscheidung , dass der Zusatznutzen von Crovalimab gegenüber Eculizumab für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die einen C5- Inhibitor seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind, nicht belegt ist.
„Piasky als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
· Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
· Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor
der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.“
Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:
b)Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die einen C5- Inhibitor seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab oder Ravulizumab bestimmt.Es liegen die Ergebnisse der offenen, randomisiert kontrollierten Studie COMMODORE1 zum Vergleich von Crovalimab gegenüber Eculizumab vor. Es wurden Ergebnisse zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vorgelegt. Hinsichtlich der Mortalität traten in der Studie COMMODORE 1 keine Todesfälle auf. In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein Vorteil hinsichtlich des Symptoms Fatigue. Das Verzerrungspotenzial der patientenberichteten Endpunkte wird aufgrund des offenen Studiendesigns als hoch bewertet. Für die weiteren patientenrelevanten Endpunkte der Kategorie Morbidität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.Für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine geeigneten Daten vorgelegt.Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigte sich für Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen.In der Gesamtschau ergibt sich in einer Abwägungsentscheidung , dass der Zusatznutzen von Crovalimab gegenüber Eculizumab für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die einen C5- Inhibitor seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind, nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026