Dieser Beschluss
- B46 Zygomykose
Nicht quantifizierbar
Cresemba
Isavuconazol
ATC-Gruppe J02AC Triazole und Tetrazol-Derivate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Cresemba wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Isavuconazol:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Isavuconazol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Isavuconazol. Cresemba wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cresemba wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.“
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie 9766-CL-0107 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose vor.
In die Studie wurde lediglich ein Patient mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose eingeschlossen. Dieser entspricht jedoch nicht dem zu bewertenden Anwendungsgebiet, da eine Behandlung mit Amphotericin B als Folgetherapie zur Studienmedikation angewandt wurde. Es liegen damit keine Angaben zur Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist, vor.
In der Gesamtschau liegt daher für Isovuconazol in der Indikation „zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist“ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie 9766-CL-0107 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose vor.
In die Studie wurde lediglich ein Patient mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose eingeschlossen. Dieser entspricht jedoch nicht dem zu bewertenden Anwendungsgebiet, da eine Behandlung mit Amphotericin B als Folgetherapie zur Studienmedikation angewandt wurde. Es liegen damit keine Angaben zur Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist, vor.
In der Gesamtschau liegt daher für Isovuconazol in der Indikation „zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist“ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Beschlüsse zu Cresemba (3)
Datenstand: 29.10.2026