This Decision
- B46 Zygomykose
Non-quantifiable
Cresemba
Isavuconazol
ATC group J02AC Triazole und Tetrazol-Derivate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cresemba wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist
Patient group
Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Isavuconazol:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Isavuconazol
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Isavuconazol. Cresemba wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cresemba wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.“
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie 9766-CL-0107 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose vor.
In die Studie wurde lediglich ein Patient mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose eingeschlossen. Dieser entspricht jedoch nicht dem zu bewertenden Anwendungsgebiet, da eine Behandlung mit Amphotericin B als Folgetherapie zur Studienmedikation angewandt wurde. Es liegen damit keine Angaben zur Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist, vor.
In der Gesamtschau liegt daher für Isovuconazol in der Indikation „zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist“ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie 9766-CL-0107 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose vor.
In die Studie wurde lediglich ein Patient mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose eingeschlossen. Dieser entspricht jedoch nicht dem zu bewertenden Anwendungsgebiet, da eine Behandlung mit Amphotericin B als Folgetherapie zur Studienmedikation angewandt wurde. Es liegen damit keine Angaben zur Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist, vor.
In der Gesamtschau liegt daher für Isovuconazol in der Indikation „zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist“ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Decisions for Cresemba (3)
Data status: 2026-10-29