Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt
Abecma
Idecabtagen vicleucel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38- Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD-38-Antikörper
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil in schweren UEs. |
Aktiver Wirkstoff
Idecabtagen vicleucel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind] - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind] - Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Daratumumab Monotherapie [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die gemeinsame Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes sowie um die erneute Nutzenbewertung von Idecabtagen vicleucel aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze. Idecabtagen vicleucel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet
„Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38- Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben, liegen aus der Studie KarMMa-3 Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar. Dem liegt insbesondere das Design der Erhebung zugrunde, durch das im Interventionsarm der Studie im Zeitraum nach der Randomisierung, in dem die Patientinnen und Patienten mit intensiven Brückentherapien behandelt wurden, keine Erhebung erfolgt war.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegt ein Nachteil für Idecabtagen vicleucel im Vergleich zur patientenindividuellen Therapie vor.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und mit einem Immunmodulator, einem Proteasominhibitor und einem Anti-CD-38-Antikörper vorbehandelt wurden, ein Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet
„Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38- Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben, liegen aus der Studie KarMMa-3 Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar. Dem liegt insbesondere das Design der Erhebung zugrunde, durch das im Interventionsarm der Studie im Zeitraum nach der Randomisierung, in dem die Patientinnen und Patienten mit intensiven Brückentherapien behandelt wurden, keine Erhebung erfolgt war.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegt ein Nachteil für Idecabtagen vicleucel im Vergleich zur patientenindividuellen Therapie vor.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und mit einem Immunmodulator, einem Proteasominhibitor und einem Anti-CD-38-Antikörper vorbehandelt wurden, ein Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Abecma (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026