This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven
Abecma
Idecabtagen vicleucel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38- Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patient group
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD-38-Antikörper
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in schweren UEs. |
Active substance
Idecabtagen vicleucel
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind] - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind] - Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Daratumumab Monotherapie [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die gemeinsame Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes sowie um die erneute Nutzenbewertung von Idecabtagen vicleucel aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze. Idecabtagen vicleucel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet
„Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38- Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben, liegen aus der Studie KarMMa-3 Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar. Dem liegt insbesondere das Design der Erhebung zugrunde, durch das im Interventionsarm der Studie im Zeitraum nach der Randomisierung, in dem die Patientinnen und Patienten mit intensiven Brückentherapien behandelt wurden, keine Erhebung erfolgt war.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegt ein Nachteil für Idecabtagen vicleucel im Vergleich zur patientenindividuellen Therapie vor.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und mit einem Immunmodulator, einem Proteasominhibitor und einem Anti-CD-38-Antikörper vorbehandelt wurden, ein Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet
„Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38- Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben, liegen aus der Studie KarMMa-3 Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar. Dem liegt insbesondere das Design der Erhebung zugrunde, durch das im Interventionsarm der Studie im Zeitraum nach der Randomisierung, in dem die Patientinnen und Patienten mit intensiven Brückentherapien behandelt wurden, keine Erhebung erfolgt war.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegt ein Nachteil für Idecabtagen vicleucel im Vergleich zur patientenindividuellen Therapie vor.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und mit einem Immunmodulator, einem Proteasominhibitor und einem Anti-CD-38-Antikörper vorbehandelt wurden, ein Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nicht belegt ist.
Decisions for Abecma (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29