Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Polivy
Polatuzumab Vedotin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Polatuzumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Polivy mit dem Wirkstoff Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze im folgenden Anwendungsgebiet:
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Polatuzumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Tisagenlecleucel oder • Axicabtagen-Ciloleucel oder • Lisocabtagen maraleucel
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Polivy mit dem Wirkstoff Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze im folgenden Anwendungsgebiet:
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tisagenlecleucel oder Axicabtagen-Ciloleucel oder Lisocabtagen maraleucel bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tisagenlecleucel oder Axicabtagen-Ciloleucel oder Lisocabtagen maraleucel bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Polatuzumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von: - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid - Monotherapie Pixantron und - Bestrahlung.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Polivy mit dem Wirkstoff Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze im folgenden Anwendungsgebiet:
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, Pixantron Monotherapie und Bestrahlung bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, Pixantron Monotherapie und Bestrahlung bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Polivy (2)
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026