Polivy

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze. Polatuzumab Vedotin wurde als Orphan Drug zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B -Zell-Lymphom (DLBCL).“

Für Erwachsene mit bisher unbehandeltem DLBCL wurde Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Polatuzumab Vedotin liegen die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten Studie POLARIX zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Pola + R-CHP) gegenüber R-CHOP vor.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich in der Studie POLARIX kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.

Für den Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes, operationalisiert als Ereignisfreies Überleben – end of treatment (EFS-EOT), zeigte sich in der Ereigniszeitanalyse ein statistisch signifikanter Unterschied mit einer geringen Größe des Effektes zugunsten von Pola + R-CHP, welcher sich nicht in der Ereignisrate widerspiegelte. Aufgrund der geringen Größe des Effektes wird dieser in Zusammenhang mit den vorhandenen Limitationen nicht als ausreichend belastbar erachtet, um mit hinreichender Sicherheit eine diesbezügliche Verbesserung im therapeutischen Nutzen für Pola + R-CHP feststellen zu können.

Hinsichtlich der Krankheitssymptomatik zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Pola + R-CHP im Endpunkt Schmerz, dessen klinische Relevanz unklar ist. Bei den weiteren Ergebnissen zur Krankheitssymptomatik sowie zum allgemeinen Gesundheitszustand zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.

In Bezug auf die Lebensqualität und die Nebenwirkungen zeigten sich keine für die Nutzenbewertung von Polatuzumab Vedotin relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Gesamtschau zeigten sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile für Pola + R-CHP gegenüber R-CHOP. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.