This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Polivy
Polatuzumab Vedotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Polatuzumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Polivy mit dem Wirkstoff Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze im folgenden Anwendungsgebiet:
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Polatuzumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
• Tisagenlecleucel oder • Axicabtagen-Ciloleucel oder • Lisocabtagen maraleucel
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Polivy mit dem Wirkstoff Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze im folgenden Anwendungsgebiet:
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tisagenlecleucel oder Axicabtagen-Ciloleucel oder Lisocabtagen maraleucel bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tisagenlecleucel oder Axicabtagen-Ciloleucel oder Lisocabtagen maraleucel bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Polatuzumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von: - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid - Monotherapie Pixantron und - Bestrahlung.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Polivy mit dem Wirkstoff Polatuzumab Vedotin aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze im folgenden Anwendungsgebiet:
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, Pixantron Monotherapie und Bestrahlung bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
„Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
Zu Patientengruppe b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, Pixantron Monotherapie und Bestrahlung bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ist somit nicht belegt.
Decisions for Polivy (2)
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29