Dieser Beschluss
- E78 Störungen des Lipoproteinstoffwechsels und sonstige Lipidämien
Ist nicht belegt
Praluent
Alirocumab
ATC-Gruppe C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| b) | Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH): - in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL C Zielwerte nicht erreichen, oder - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alirocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Alirocumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, und Anionenaustauschern
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Alirocumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie entweder in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie bzw. in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Vorliegend werden ausschließlich Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren berücksichtigt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden für die vorliegende Fragestellung keine relevanten Studien für die Bewertung des Zusatznutzens von Alirocumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Die vom pharmazeutischen Unternehmer nur ergänzend dargestellte Zulassungsstudie EFC14643 ist für die vorliegende Nutzenbewertung von Alirocumab für die Patientengruppe a) nicht geeignet, da innerhalb der Studie keine Anpassungsmöglichkeit der lipidmodifizierenden Therapie bestand und die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechend nicht umgesetzt wurde. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie entweder in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie bzw. in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Vorliegend werden ausschließlich Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren berücksichtigt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden für die vorliegende Fragestellung keine relevanten Studien für die Bewertung des Zusatznutzens von Alirocumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Die vom pharmazeutischen Unternehmer nur ergänzend dargestellte Zulassungsstudie EFC14643 ist für die vorliegende Nutzenbewertung von Alirocumab für die Patientengruppe a) nicht geeignet, da innerhalb der Studie keine Anpassungsmöglichkeit der lipidmodifizierenden Therapie bestand und die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechend nicht umgesetzt wurde. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alirocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Alirocumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Evolocumab (ab 10 Jahren) oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Alirocumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie entweder in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie bzw. in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Vorliegend werden ausschließlich Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren berücksichtigt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Evolocumab (ab 10 Jahren) oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden für die vorliegende Fragestellung keine relevanten Studien für die Bewertung des Zusatznutzens von Alirocumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Die vom pharmazeutischen Unternehmer nur ergänzend dargestellte Zulassungsstudie EFC14643 ist für die vorliegende Nutzenbewertung von Alirocumab für die Patientengruppe b) nicht geeignet, da Evolocumab und LDL-Apherese in der Studie nicht verabreicht wurden und die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechend nicht umgesetzt wurde. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie entweder in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie bzw. in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Vorliegend werden ausschließlich Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren berücksichtigt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Evolocumab (ab 10 Jahren) oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurden für die vorliegende Fragestellung keine relevanten Studien für die Bewertung des Zusatznutzens von Alirocumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Die vom pharmazeutischen Unternehmer nur ergänzend dargestellte Zulassungsstudie EFC14643 ist für die vorliegende Nutzenbewertung von Alirocumab für die Patientengruppe b) nicht geeignet, da Evolocumab und LDL-Apherese in der Studie nicht verabreicht wurden und die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechend nicht umgesetzt wurde. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Praluent (3)
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Ist nicht belegt- E78 Störungen des Lipoproteinstoffwechsels und sonstige Lipidämien
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026