Sotyktu (Deucravacitinib) – G-BA benefit assessment

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Subpopulation overview
Subpopulation overview	Patient groups	Added benefit	Certainty of evidence	Mortality	Morbidity	Quality of life	Adverse effects
a)	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen…	Not proven	–	Not assessable	Not assessable	Not assessable	Not assessable
b)	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie…	Not proven	–	Not assessable	Not assessable	Not assessable	Not assessable

How to read the symbols

↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↔ no statistically significant or relevant difference
↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
n.a.: not assessable
Ø No data are available

Therapeutic indication

Sotyktu wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Subpopulation a)

Not proven

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Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Major
Considerable
Minor
Non-quantifiable
Not proven: No added benefit has been proven
Lesser benefit

Endpoint overview

Mortality	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidity	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of life	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effects	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Deucravacitinib

Appropriate comparator therapy

Adalimumab oder Bimekizumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab

ICD codes

L40.0

Diagnoses

Plaque-Psoriasis

Summary of the G-BA's supporting reasons

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sotyktu mit dem Wirkstoff Deucravacitinib. Deucravacitinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden.

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientengruppe a) die Biologika Adalimumab oder Bimekizumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab bestimmt. Für Patientengruppe b) wurden die Biologika Adalimumab oder Bimekizumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für das Nutzenbewertungsdossier die Studien IM011046 und IM011047 vor und zieht diese für seine Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis heran. Hierzu legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse für den Vergleich von Deucravacitinib vs. Apremilast vor. Das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers ist nicht sachgerecht. Apremilast ist sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) kein Bestandteil der festgelegten Vergleichstherapien. Die Studien sind somit nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Deucravacitinib gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie zu treffen.

Es liegen somit für die Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie weder für Patientengruppe a), noch für Patientengruppe b) geeignete Daten vor. Damit ergibt sich für beide Fragestellungen jeweils kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.

Subpopulation b)