Sotyktu

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sotyktu mit dem Wirkstoff Deucravacitinib. Deucravacitinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden.

1. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
2. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientengruppe a) die Biologika Adalimumab oder Bimekizumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab bestimmt. Für Patientengruppe b) wurden die Biologika Adalimumab oder Bimekizumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für das Nutzenbewertungsdossier die Studien IM011046 und IM011047 vor und zieht diese für seine Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis heran. Hierzu legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse für den Vergleich von Deucravacitinib vs. Apremilast vor. Das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers ist nicht sachgerecht. Apremilast ist sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) kein Bestandteil der festgelegten Vergleichstherapien. Die Studien sind somit nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Deucravacitinib gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie zu treffen.

Es liegen somit für die Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie weder für Patientengruppe a), noch für Patientengruppe b) geeignete Daten vor. Damit ergibt sich für beide Fragestellungen jeweils kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sotyktu mit dem Wirkstoff Deucravacitinib. Deucravacitinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden.

1. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
2. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientengruppe a) die Biologika Adalimumab oder Bimekizumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab bestimmt. Für Patientengruppe b) wurden die Biologika Adalimumab oder Bimekizumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für das Nutzenbewertungsdossier die Studien IM011046 und IM011047 vor und zieht diese für seine Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis heran. Hierzu legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse für den Vergleich von Deucravacitinib vs. Apremilast vor. Das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers ist nicht sachgerecht. Apremilast ist sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) kein Bestandteil der festgelegten Vergleichstherapien. Die Studien sind somit nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Deucravacitinib gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie zu treffen.

Es liegen somit für die Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie weder für Patientengruppe a), noch für Patientengruppe b) geeignete Daten vor. Damit ergibt sich für beide Fragestellungen jeweils kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.