Spevigo
Spesolimab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.
Patient group
Erwachsene mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten Schub
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Spesolimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Spesolimab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Spevigo mit dem Wirkstoff Spesolimab.
Spesolimab ist zugelassen zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens von Spesolimab die Studie EFFISAYIL 1 vor. Es handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Spesolimab mit Placebo. Eingeschlossen wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten mittelschweren bis schweren Schub.
Ca. 50 % der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten erhielten bei Studieneinschluss eine Basistherapie, die entweder mit einer bestimmten Vorlaufzeit oder spätestens mit dem Einsetzen des Schubs vor der ersten Gabe von Spesolimab oder Placebo abgesetzt werden musste. In wie weit dies zu einer zusätzlichen Krankheitsverschlechterung geführt haben konnte – insbesondere bei Ausbleiben einer alternativen Therapiegabe – ist im Nachhinein nicht beurteilbar. Insgesamt wird dieses Vorgehen im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht angemessen eingeschätzt.
Die vergleichenden Auswertungen für die Studie EFFISAYIL 1 beziehen sich lediglich auf einen Zeitraum von 8 Tagen, da der überwiegende Teil der Patientinnen und Patienten im Placeboarm an Tag 8 unverblindet Spesolimab erhielt. Eine vergleichende Auswertung über lediglich 8 Tage wird in der vorliegenden Indikation trotz der Betrachtung der Schubtherapie jedoch als zu kurz erachtet. Ein typischer Schub einer GPP dauert etwa eine bis vier Wochen.
Zusammenfassend ist die Studie EFFISAYIL 1 aufgrund der im vorliegenden Fall kurzen vergleichenden Studiendauer von 8 Tagen sowie der nicht angemessenen Therapie zur Schubkontrolle nicht geeignet, eine Aussage zum Zusatznutzen von Spesolimab zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis zu treffen.
Spesolimab ist zugelassen zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens von Spesolimab die Studie EFFISAYIL 1 vor. Es handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Spesolimab mit Placebo. Eingeschlossen wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten mittelschweren bis schweren Schub.
Ca. 50 % der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten erhielten bei Studieneinschluss eine Basistherapie, die entweder mit einer bestimmten Vorlaufzeit oder spätestens mit dem Einsetzen des Schubs vor der ersten Gabe von Spesolimab oder Placebo abgesetzt werden musste. In wie weit dies zu einer zusätzlichen Krankheitsverschlechterung geführt haben konnte – insbesondere bei Ausbleiben einer alternativen Therapiegabe – ist im Nachhinein nicht beurteilbar. Insgesamt wird dieses Vorgehen im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht angemessen eingeschätzt.
Die vergleichenden Auswertungen für die Studie EFFISAYIL 1 beziehen sich lediglich auf einen Zeitraum von 8 Tagen, da der überwiegende Teil der Patientinnen und Patienten im Placeboarm an Tag 8 unverblindet Spesolimab erhielt. Eine vergleichende Auswertung über lediglich 8 Tage wird in der vorliegenden Indikation trotz der Betrachtung der Schubtherapie jedoch als zu kurz erachtet. Ein typischer Schub einer GPP dauert etwa eine bis vier Wochen.
Zusammenfassend ist die Studie EFFISAYIL 1 aufgrund der im vorliegenden Fall kurzen vergleichenden Studiendauer von 8 Tagen sowie der nicht angemessenen Therapie zur Schubkontrolle nicht geeignet, eine Aussage zum Zusatznutzen von Spesolimab zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis zu treffen.
Data status: 2026-10-29