Spevigo
Spesolimab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.
Patientengruppe
Erwachsene mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten Schub
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Spesolimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Spesolimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Spevigo mit dem Wirkstoff Spesolimab.
Spesolimab ist zugelassen zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens von Spesolimab die Studie EFFISAYIL 1 vor. Es handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Spesolimab mit Placebo. Eingeschlossen wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten mittelschweren bis schweren Schub.
Ca. 50 % der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten erhielten bei Studieneinschluss eine Basistherapie, die entweder mit einer bestimmten Vorlaufzeit oder spätestens mit dem Einsetzen des Schubs vor der ersten Gabe von Spesolimab oder Placebo abgesetzt werden musste. In wie weit dies zu einer zusätzlichen Krankheitsverschlechterung geführt haben konnte – insbesondere bei Ausbleiben einer alternativen Therapiegabe – ist im Nachhinein nicht beurteilbar. Insgesamt wird dieses Vorgehen im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht angemessen eingeschätzt.
Die vergleichenden Auswertungen für die Studie EFFISAYIL 1 beziehen sich lediglich auf einen Zeitraum von 8 Tagen, da der überwiegende Teil der Patientinnen und Patienten im Placeboarm an Tag 8 unverblindet Spesolimab erhielt. Eine vergleichende Auswertung über lediglich 8 Tage wird in der vorliegenden Indikation trotz der Betrachtung der Schubtherapie jedoch als zu kurz erachtet. Ein typischer Schub einer GPP dauert etwa eine bis vier Wochen.
Zusammenfassend ist die Studie EFFISAYIL 1 aufgrund der im vorliegenden Fall kurzen vergleichenden Studiendauer von 8 Tagen sowie der nicht angemessenen Therapie zur Schubkontrolle nicht geeignet, eine Aussage zum Zusatznutzen von Spesolimab zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis zu treffen.
Spesolimab ist zugelassen zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens von Spesolimab die Studie EFFISAYIL 1 vor. Es handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Spesolimab mit Placebo. Eingeschlossen wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten mittelschweren bis schweren Schub.
Ca. 50 % der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten erhielten bei Studieneinschluss eine Basistherapie, die entweder mit einer bestimmten Vorlaufzeit oder spätestens mit dem Einsetzen des Schubs vor der ersten Gabe von Spesolimab oder Placebo abgesetzt werden musste. In wie weit dies zu einer zusätzlichen Krankheitsverschlechterung geführt haben konnte – insbesondere bei Ausbleiben einer alternativen Therapiegabe – ist im Nachhinein nicht beurteilbar. Insgesamt wird dieses Vorgehen im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht angemessen eingeschätzt.
Die vergleichenden Auswertungen für die Studie EFFISAYIL 1 beziehen sich lediglich auf einen Zeitraum von 8 Tagen, da der überwiegende Teil der Patientinnen und Patienten im Placeboarm an Tag 8 unverblindet Spesolimab erhielt. Eine vergleichende Auswertung über lediglich 8 Tage wird in der vorliegenden Indikation trotz der Betrachtung der Schubtherapie jedoch als zu kurz erachtet. Ein typischer Schub einer GPP dauert etwa eine bis vier Wochen.
Zusammenfassend ist die Studie EFFISAYIL 1 aufgrund der im vorliegenden Fall kurzen vergleichenden Studiendauer von 8 Tagen sowie der nicht angemessenen Therapie zur Schubkontrolle nicht geeignet, eine Aussage zum Zusatznutzen von Spesolimab zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis zu treffen.
Datenstand: 29.10.2026