Pluvicto
(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
ATC group V10XX Verschiedene Radiotherapeutika
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen (PSMA)-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Androgenrezeptor-Hemmung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei der Rückenmarkskompression und Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in SUEs. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UEs. |
Active substance
(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie; unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib (nur für Patienten mit einer BRCA 1/2 Mutation), - Best-Supportive-Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs für den Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan:
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie.
Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil.
Im Ergebnis stellt der G-BA für (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie gegenüber einer ADT in Kombination mit einer patientenindividuellen Therapie einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit vorbehandeltem mCRPC fest.
Trotz gewisser Unsicherheit in den Endpunkten der Morbidität und der Nebenwirkungen resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise durch das niedrige Verzerrungspotential im Gesamtüberleben ein Hinweis für einen Zusatznutzen.
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
- a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
- a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie.
Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil.
Im Ergebnis stellt der G-BA für (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie gegenüber einer ADT in Kombination mit einer patientenindividuellen Therapie einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit vorbehandeltem mCRPC fest.
Trotz gewisser Unsicherheit in den Endpunkten der Morbidität und der Nebenwirkungen resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise durch das niedrige Verzerrungspotential im Gesamtüberleben ein Hinweis für einen Zusatznutzen.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Androgenrezeptor-Hemmung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie; unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib (nur für Patienten mit einer BRCA 1/2 Mutation), - Best-Supportive-Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs für den Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan:
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a2)
Für die Teilpopulation der erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Ramen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie ist für Teilpopulation a2) somit nicht belegt.
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
- a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
- a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a2)
Für die Teilpopulation der erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Ramen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie ist für Teilpopulation a2) somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29