Pluvicto
(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
ATC-Gruppe V10XX Verschiedene Radiotherapeutika
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen (PSMA)-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Androgenrezeptor-Hemmung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei der Rückenmarkskompression und Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in SUEs. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UEs. |
Aktiver Wirkstoff
(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie; unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib (nur für Patienten mit einer BRCA 1/2 Mutation), - Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs für den Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan:
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie.
Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil.
Im Ergebnis stellt der G-BA für (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie gegenüber einer ADT in Kombination mit einer patientenindividuellen Therapie einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit vorbehandeltem mCRPC fest.
Trotz gewisser Unsicherheit in den Endpunkten der Morbidität und der Nebenwirkungen resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise durch das niedrige Verzerrungspotential im Gesamtüberleben ein Hinweis für einen Zusatznutzen.
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
- a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
- a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie.
Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil.
Im Ergebnis stellt der G-BA für (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie gegenüber einer ADT in Kombination mit einer patientenindividuellen Therapie einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit vorbehandeltem mCRPC fest.
Trotz gewisser Unsicherheit in den Endpunkten der Morbidität und der Nebenwirkungen resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise durch das niedrige Verzerrungspotential im Gesamtüberleben ein Hinweis für einen Zusatznutzen.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Androgenrezeptor-Hemmung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie; unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib (nur für Patienten mit einer BRCA 1/2 Mutation), - Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs für den Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan:
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a2)
Für die Teilpopulation der erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Ramen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie ist für Teilpopulation a2) somit nicht belegt.
„Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-) positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.“
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, zwei Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
- a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
- a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem mCRPC im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- ((177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie) sowie den Kontrollarm (alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuelle Therapie) randomisiert.
In die Studie wurden insgesamt 831 erwachsene Patienten mit mCRPC eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium bereits eine Androgen-Rezeptor-gerichtete Therapie (ARDT) und ein Taxan erhalten hatten und einen Allgemeinzustand entsprechend einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) von ≤ 2 aufwiesen. Die im Dossier für die Nutzenbewertung eingereichten Daten waren, bis auf das Gesamtüberleben, aufgrund des erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen nicht auswertbar. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hat der pharmazeutische Unternehmer geeignete Daten zu Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen nachgereicht.
Zu a2)
Für die Teilpopulation der erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Ramen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie ist für Teilpopulation a2) somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026