Roclanda
Latanoprost/Netarsudil
ATC group S01EE Prostaglandin-Analoga
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, Intraocular Pressure) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.
Patient group
Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Latanoprost/Netarsudil gegenüber Bimatoprost/Timolol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | negativer Effekt in den Endpunkten Abbruch wegen UEs und im Detail okulare UEs |
Active substance
Latanoprost/Netarsudil
Appropriate comparator therapy
Kombinationstherapie aus Betablocker + Prostaglandinanalogon bzw. Prostamid als freie oder fixe Kombination
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Roclanda mit der Wirkstoffkombination Latanoprost/Netarsudil.
Latanoprost/Netarsudil wird angewendet zur Behandlung von Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Kombinationstherapie aus Betablocker + Prostaglandinanalogon bzw. Prostamid als freie oder fixe Kombination bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie MERCURY 3. Hier werden die Daten für die Teilpopulation mit Vorbehandlung mit Prostaglandin-Monotherapie für die Nutzenbewertung von Latanoprost/Netarsudil herangezogen.
In der MERCURY 3 Studie traten in keinem der beiden Studienarme in der relevanten Teilpopulation Todesfälle auf. In der Kategorie Morbidität lässt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Latanoprost/Netarsudil und Bimatoprost/Timolol in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie im Gesundheitszustand ableiten.
Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in den erhobenen Endpunkten zur Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Latanoprost/Netarsudil und Bimatoprost/Timolol.
In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigt sich neben dem negativen Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs zusätzlich ein negativer Effekt im Endpunkt okulare UEs. Bei den am häufigsten aufgetretenen Ereignissen handelt es sich jedoch um überwiegend asymptomatische Ereignisse, welche die Patientinnen und Patienten häufig nicht beeinträchtigen. In der Gesamtschau der vorliegenden Ergebnisse reichen die negativen Effekte in den Endpunkten Abbruch wegen UEs und okulare UEs daher nicht aus, um einen geringeren Nutzen von Latanoprost/Netarsudil abzuleiten.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Latanoprost/Netarsudil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Bimatoprost/Timolol für Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt, nicht belegt.
Latanoprost/Netarsudil wird angewendet zur Behandlung von Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Kombinationstherapie aus Betablocker + Prostaglandinanalogon bzw. Prostamid als freie oder fixe Kombination bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie MERCURY 3. Hier werden die Daten für die Teilpopulation mit Vorbehandlung mit Prostaglandin-Monotherapie für die Nutzenbewertung von Latanoprost/Netarsudil herangezogen.
In der MERCURY 3 Studie traten in keinem der beiden Studienarme in der relevanten Teilpopulation Todesfälle auf. In der Kategorie Morbidität lässt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Latanoprost/Netarsudil und Bimatoprost/Timolol in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie im Gesundheitszustand ableiten.
Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in den erhobenen Endpunkten zur Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Latanoprost/Netarsudil und Bimatoprost/Timolol.
In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigt sich neben dem negativen Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs zusätzlich ein negativer Effekt im Endpunkt okulare UEs. Bei den am häufigsten aufgetretenen Ereignissen handelt es sich jedoch um überwiegend asymptomatische Ereignisse, welche die Patientinnen und Patienten häufig nicht beeinträchtigen. In der Gesamtschau der vorliegenden Ergebnisse reichen die negativen Effekte in den Endpunkten Abbruch wegen UEs und okulare UEs daher nicht aus, um einen geringeren Nutzen von Latanoprost/Netarsudil abzuleiten.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Latanoprost/Netarsudil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Bimatoprost/Timolol für Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt, nicht belegt.
Data status: 2026-10-29