Roclanda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Roclanda mit der Wirkstoffkombination Latanoprost/Netarsudil.

Latanoprost/Netarsudil wird angewendet zur Behandlung von Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Kombinationstherapie aus Betablocker + Prostaglandinanalogon bzw. Prostamid als freie oder fixe Kombination bestimmt.

Zur Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie MERCURY 3. Hier werden die Daten für die Teilpopulation mit Vorbehandlung mit Prostaglandin-Monotherapie für die Nutzenbewertung von Latanoprost/Netarsudil herangezogen.

In der MERCURY 3 Studie traten in keinem der beiden Studienarme in der relevanten Teilpopulation Todesfälle auf. In der Kategorie Morbidität lässt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Latanoprost/Netarsudil und Bimatoprost/Timolol in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie im Gesundheitszustand ableiten.

Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in den erhobenen Endpunkten zur Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Latanoprost/Netarsudil und Bimatoprost/Timolol.

In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigt sich neben dem negativen Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs zusätzlich ein negativer Effekt im Endpunkt okulare UEs. Bei den am häufigsten aufgetretenen Ereignissen handelt es sich jedoch um überwiegend asymptomatische Ereignisse, welche die Patientinnen und Patienten häufig nicht beeinträchtigen. In der Gesamtschau der vorliegenden Ergebnisse reichen die negativen Effekte in den Endpunkten Abbruch wegen UEs und okulare UEs daher nicht aus, um einen geringeren Nutzen von Latanoprost/Netarsudil abzuleiten.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Latanoprost/Netarsudil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Bimatoprost/Timolol für Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt, nicht belegt.