Livtencity
Maribavir
ATC group J05AX Andere antivirale Mittel
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Livtencity wird zur Behandlung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion und/oder -Erkrankung angewendet, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation solider Organe (SOT) unterzogen haben.
Patient group
Erwachsene, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Transplantation solider Organe unterzogen haben, mit einer Cytomegalievirus-Infektion und/oder -Erkrankung, die refraktär gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien (einschließlich Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet) ist
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Maribavir
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im Endpunkt Infektionskontrolle |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt „UE, das zum Abbruch der Studienmedikation führte“ |
Active substance
Maribavir
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Livtencity mit dem Wirkstoff Maribavir, welches als Orphan Drug Arzneimittel zur Behandlung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion und/oder -Erkrankung angewendet, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei Erwachsenen, die sich einer HSCT oder einer SOT unterzogen haben, zugelassen wurde.
Für dieses Anwendungsgebiet legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründende, multizentrische, unverblindete, randomisiert-kontrollierte Phase-III-Studie SHP620-303 vor, in der Maribavir mit einer ärztlich festgelegten Anti-CMV-Therapie mit den Wirkstoffen Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir und Foscarnet verglichen wurde.
Im Endpunkt „Gesamtmortalität“ zeigte sich keine statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen.
In den Endpunkten „Infektionskontrolle zu Woche 8“ und „Aufrechterhalten der Infektionskontrolle zu Woche 20“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Maribavir.
Darüber hinaus lagen für die Transplantat-Endpunkte und die Endpunkte der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität und keine verwertbaren Daten vor.
Im Endpunkt „UE, das zum Abbruch der Studienmedikation führte“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Maribavir. In den Gesamtraten der „schwerwiegenden UE“ und „schwere UE“ zeigte sich in der Gesamtschau kein Vorteil von Maribavir.
Im Rahmen der Erhebung der Nebenwirkungen bestehen Unsicherheiten bezüglich der unterschiedlichen Nachbeobachtungszeit sowie den Unklarheit zur Nichtberücksichtigung von erkrankungsbezogenen Ereignissen.
Auf Studienebene verbleiben Unsicherheiten aufgrund des offenen Studiendesigns sowie der Möglichkeit zum Wechsel in eine Maribavir-Rescue-Arm.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Maribavir festgestellt.
Für dieses Anwendungsgebiet legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründende, multizentrische, unverblindete, randomisiert-kontrollierte Phase-III-Studie SHP620-303 vor, in der Maribavir mit einer ärztlich festgelegten Anti-CMV-Therapie mit den Wirkstoffen Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir und Foscarnet verglichen wurde.
Im Endpunkt „Gesamtmortalität“ zeigte sich keine statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen.
In den Endpunkten „Infektionskontrolle zu Woche 8“ und „Aufrechterhalten der Infektionskontrolle zu Woche 20“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Maribavir.
Darüber hinaus lagen für die Transplantat-Endpunkte und die Endpunkte der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität und keine verwertbaren Daten vor.
Im Endpunkt „UE, das zum Abbruch der Studienmedikation führte“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Maribavir. In den Gesamtraten der „schwerwiegenden UE“ und „schwere UE“ zeigte sich in der Gesamtschau kein Vorteil von Maribavir.
Im Rahmen der Erhebung der Nebenwirkungen bestehen Unsicherheiten bezüglich der unterschiedlichen Nachbeobachtungszeit sowie den Unklarheit zur Nichtberücksichtigung von erkrankungsbezogenen Ereignissen.
Auf Studienebene verbleiben Unsicherheiten aufgrund des offenen Studiendesigns sowie der Möglichkeit zum Wechsel in eine Maribavir-Rescue-Arm.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Maribavir festgestellt.
Data status: 2026-10-29