Livtencity

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Livtencity mit dem Wirkstoff Maribavir, welches als Orphan Drug Arzneimittel zur Behandlung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion und/oder -Erkrankung angewendet, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei Erwachsenen, die sich einer HSCT oder einer SOT unterzogen haben, zugelassen wurde.

Für dieses Anwendungsgebiet legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungs­begründende, multizentrische, unverblindete, randomisiert-kontrollierte Phase-III-Studie SHP620-303 vor, in der Maribavir mit einer ärztlich festgelegten Anti-CMV-Therapie mit den Wirkstoffen Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir und Foscarnet verglichen wurde.

Im Endpunkt „Gesamtmortalität“ zeigte sich keine statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen.

In den Endpunkten „Infektionskontrolle zu Woche 8“ und „Aufrechterhalten der Infektions­kontrolle zu Woche 20“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Maribavir.

Darüber hinaus lagen für die Transplantat-Endpunkte und die Endpunkte der Kategorie gesundheits­bezogene Lebensqualität und keine verwertbaren Daten vor.

Im Endpunkt „UE, das zum Abbruch der Studienmedikation führte“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Maribavir. In den Gesamtraten der „schwerwiegenden UE“ und „schwere UE“ zeigte sich in der Gesamtschau kein Vorteil von Maribavir.

Im Rahmen der Erhebung der Nebenwirkungen bestehen Unsicherheiten bezüglich der unterschiedlichen Nachbeobachtungszeit sowie den Unklarheit zur Nichtberücksichtigung von erkrankungs­bezogenen Ereignissen.

Auf Studienebene verbleiben Unsicherheiten aufgrund des offenen Studiendesigns sowie der Möglichkeit zum Wechsel in eine Maribavir-Rescue-Arm.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Maribavir festgestellt.