Ryaltris
Olopatadin/Mometason
ATC group R01AD Corticosteroide
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.
Patient group
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Olopatadin/Mometason
Appropriate comparator therapy
intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ryaltris mit der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason.
Olopatadin/Mometason ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)“ bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse aus der monozentrischen, doppelblinden, 5-armigen RCT GSP301-PoC für den Interventionsarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Olopatadin/Mometason und für den Kontrollarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Azelastin/Fluticason vor. Die Studie GSP301-PoC ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Olopatadin/Mometason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Die Studiendauer von lediglich 14 Tagen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet. Zudem ist die Übertragbarkeit der unter einer künstlichen Induktion erhobenen Ergebnisse auf die Versorgungssituation unter natürlicher Exposition unklar.
In der Gesamtschau ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis der Zusatznutzen für Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Olopatadin/Mometason ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)“ bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse aus der monozentrischen, doppelblinden, 5-armigen RCT GSP301-PoC für den Interventionsarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Olopatadin/Mometason und für den Kontrollarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Azelastin/Fluticason vor. Die Studie GSP301-PoC ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Olopatadin/Mometason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Die Studiendauer von lediglich 14 Tagen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet. Zudem ist die Übertragbarkeit der unter einer künstlichen Induktion erhobenen Ergebnisse auf die Versorgungssituation unter natürlicher Exposition unklar.
In der Gesamtschau ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis der Zusatznutzen für Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29