Ryaltris
Olopatadin/Mometason
ATC-Gruppe R01AD Corticosteroide
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.
Patientengruppe
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Olopatadin/Mometason
Zweckmäßige Vergleichstherapie
intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ryaltris mit der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason.
Olopatadin/Mometason ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)“ bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse aus der monozentrischen, doppelblinden, 5-armigen RCT GSP301-PoC für den Interventionsarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Olopatadin/Mometason und für den Kontrollarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Azelastin/Fluticason vor. Die Studie GSP301-PoC ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Olopatadin/Mometason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Die Studiendauer von lediglich 14 Tagen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet. Zudem ist die Übertragbarkeit der unter einer künstlichen Induktion erhobenen Ergebnisse auf die Versorgungssituation unter natürlicher Exposition unklar.
In der Gesamtschau ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis der Zusatznutzen für Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Olopatadin/Mometason ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)“ bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse aus der monozentrischen, doppelblinden, 5-armigen RCT GSP301-PoC für den Interventionsarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Olopatadin/Mometason und für den Kontrollarm (n = 36) mit der Fixkombination aus Azelastin/Fluticason vor. Die Studie GSP301-PoC ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Olopatadin/Mometason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Die Studiendauer von lediglich 14 Tagen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet. Zudem ist die Übertragbarkeit der unter einer künstlichen Induktion erhobenen Ergebnisse auf die Versorgungssituation unter natürlicher Exposition unklar.
In der Gesamtschau ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis der Zusatznutzen für Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026