Veklury

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Remdesivir. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln“. Vorliegend werden ausschließlich Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg berücksichtigt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse der placebokontrollierten RCT GS9012 vor. Von den 584 in der Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entsprachen nur 8 der hier zu betrachtenden Teilpopulation (N = 3 im Interventionsarm und N = 5 im Kontrollarm). Aufgrund der geringen Stichprobengröße und fehlender auftretender Ereignisse in den erhobenen Endpunkten sind die vorgelegten Daten ungeeignet, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Es wird auch keine hinreichende Begründung für eine Übertragbarkeit der Ergebnisse der Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche mit mindestens 40 kg Körpergewicht geliefert. In der Gesamtschau ist für Kinder und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, der Zusatznutzen für Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.