Veklury

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Remdesivir. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie GS9012 vor, die Remdesivir im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung untersucht.

Es traten keine Todesfälle auf.

Hinsichtlich der Morbidität zeigt sich im Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ bzw. „Hospitalisierung aufgrund von COVID-19“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Remdesivir.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich in den Endpunkten „Schwere UE“ und „SUE“ keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Es bestehen Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse zum einen auf den deutschen Versorgungskontext und zum anderen auf Patientinnen und Patienten mit Infektionen mit den aktuell vorherrschenden Omikron- als auch zukünftigen Varianten des SARS-COV-2 Virus.

In der Gesamtschau des positiven Effektes auf Gesamthospitalisierung bzw. Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.