Orgovyx

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orgovyx mit dem Wirkstoff Relugolix.

Relugolix ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

a) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die für eine lokale Therapie infrage kommen

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die radikale Prostatektomie (ggf. in Kombination mit einer Lymphadenektomie) sowie die perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen ADT, Bicalutamid oder, für Patienten der klinischen Kategorie cT3, einer HDR Brachytherapie.

Bewertung des Zusatznutzens für a)

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orgovyx mit dem Wirkstoff Relugolix.

Relugolix ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

b) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nicht für eine lokale Therapie infrage kommen

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die konventionelle Androgendeprivation und Bicalutamid.

Bewertung des Zusatznutzens für b)

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie HERO vor. In dieser randomisierten, offenen, kontrollierten Studie wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 entweder in den Relugolix- oder Leuprorelin-Arm randomisiert. Für Patientengruppe b) (Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nicht für eine lokale Therapie infrage kommen) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse einer Teilpopulation der Studie HERO vor.

In den Endpunktkategorien Gesamtüberleben und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich für Relugolix gegenüber Leuprorelin weder positive noch negative Effekte.

In der Endpunktkategorie Morbidität liegen insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder positive noch negative Effekte bei den SUE, den schweren UE sowie den Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Bei dem Endpunkt MACE zeigt sich zwar ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Relugolix, ein Vorteil für Relugolix gegenüber Leuprorelin kann aufgrund von Unsicherheiten jedoch nicht abgeleitet werden.

In der Gesamtschau wird daher festgestellt, dass für Relugolix in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nicht für eine lokale Therapie infrage kommen, ein Zusatznutzen im Vergleich zu Leuprorelin nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orgovyx mit dem Wirkstoff Relugolix.

Relugolix ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

c) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom und PSA-Rezidiv oder klinischem Rezidiv nach primärer lokaler Therapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl chirurgische als auch strahlentherapeutische Optionen einer Salvagetherapie (ggf. in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation), die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Progressionsrisikos zur Auswahl stehen.

Bewertung des Zusatznutzens für c)

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orgovyx mit dem Wirkstoff Relugolix.

Relugolix ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

d) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)

• d1) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die konventionelle Androgendeprivationstherapie mit unterschiedlichen Kombinationspartnern.

Bewertung des Zusatznutzens für d1)

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orgovyx mit dem Wirkstoff Relugolix.

Relugolix ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

d) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)

• d2) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die nicht für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die konventionelle Androgendeprivation.

Bewertung des Zusatznutzens für d2)

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.