Vyepti
Eptinezumab
ATC group N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vyepti wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Eptinezumab
Appropriate comparator therapy
Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Vyepti mit dem Wirkstoff Eptinezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen, nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen, nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Eptinezumab gegenüber Fremanezumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Active substance
Eptinezumab
Appropriate comparator therapy
Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Vyepti mit dem Wirkstoff Eptinezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Eptinezumab (Studie DELIVER) vs. Fremanezumab (Studie FOCUS) über den Brückenkomparator Placebo zu Woche 12 vor.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 12 kein statistisch signifikanter Unterschied. Auch in der Kategorie Morbidität zeigt sich im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Eptinezumab und Fremanezumab. Die Ergebnisse des indirekten Vergleichs für den Endpunkt „Migränetage pro Monat“ können dabei nicht herangezogen werden, da aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials dieses Endpunkts in der Studie FOCUS die methodischen Anforderungen hierfür nicht erfüllt sind. In der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der Domäne „Verhinderung der Rollenfunktion“ des MSQoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Eptinezumab, welcher jedoch keine klinische Relevanz aufweist. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fremanezumab keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Eptinezumab (Studie DELIVER) vs. Fremanezumab (Studie FOCUS) über den Brückenkomparator Placebo zu Woche 12 vor.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 12 kein statistisch signifikanter Unterschied. Auch in der Kategorie Morbidität zeigt sich im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Eptinezumab und Fremanezumab. Die Ergebnisse des indirekten Vergleichs für den Endpunkt „Migränetage pro Monat“ können dabei nicht herangezogen werden, da aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials dieses Endpunkts in der Studie FOCUS die methodischen Anforderungen hierfür nicht erfüllt sind. In der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der Domäne „Verhinderung der Rollenfunktion“ des MSQoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Eptinezumab, welcher jedoch keine klinische Relevanz aufweist. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fremanezumab keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29