Vyepti
Eptinezumab
ATC-Gruppe N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Vyepti wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Eptinezumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Vyepti mit dem Wirkstoff Eptinezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen, nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen, nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Eptinezumab gegenüber Fremanezumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Aktiver Wirkstoff
Eptinezumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Vyepti mit dem Wirkstoff Eptinezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Eptinezumab (Studie DELIVER) vs. Fremanezumab (Studie FOCUS) über den Brückenkomparator Placebo zu Woche 12 vor.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 12 kein statistisch signifikanter Unterschied. Auch in der Kategorie Morbidität zeigt sich im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Eptinezumab und Fremanezumab. Die Ergebnisse des indirekten Vergleichs für den Endpunkt „Migränetage pro Monat“ können dabei nicht herangezogen werden, da aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials dieses Endpunkts in der Studie FOCUS die methodischen Anforderungen hierfür nicht erfüllt sind. In der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der Domäne „Verhinderung der Rollenfunktion“ des MSQoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Eptinezumab, welcher jedoch keine klinische Relevanz aufweist. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fremanezumab keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Eptinezumab (Studie DELIVER) vs. Fremanezumab (Studie FOCUS) über den Brückenkomparator Placebo zu Woche 12 vor.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 12 kein statistisch signifikanter Unterschied. Auch in der Kategorie Morbidität zeigt sich im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Eptinezumab und Fremanezumab. Die Ergebnisse des indirekten Vergleichs für den Endpunkt „Migränetage pro Monat“ können dabei nicht herangezogen werden, da aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials dieses Endpunkts in der Studie FOCUS die methodischen Anforderungen hierfür nicht erfüllt sind. In der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der Domäne „Verhinderung der Rollenfunktion“ des MSQoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Eptinezumab, welcher jedoch keine klinische Relevanz aufweist. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fremanezumab keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026