Axhidrox
Glycopyrronium
ATC group D11AA Antihidrotika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.
Patient group
Erwachsene mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Glycopyrronium
Appropriate comparator therapy
eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Axhidrox mit dem bekannten Wirkstoff Glycopyrronium.
Glycopyrronium ist zugelassen zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese bestimmt.
Für die zu betrachtende Zielpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Daten der placebokontrollierten Studien Hyp1-18/2016 und Hyp-02/2015 vor. Aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber einer aktiven Intervention der zweckmäßigen Vergleichstherapie lassen sich aus diesen Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Glycopyrronium ableiten. Zudem ist auch die randomisierte Behandlungsdauer in beiden Studien mit 4 (Hyp1 18/2016) beziehungsweise 2 Wochen (Hyp-02/2015) zur Ableitung eines Zusatznutzens zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Glycopyrronium ist zugelassen zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese bestimmt.
Für die zu betrachtende Zielpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Daten der placebokontrollierten Studien Hyp1-18/2016 und Hyp-02/2015 vor. Aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber einer aktiven Intervention der zweckmäßigen Vergleichstherapie lassen sich aus diesen Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Glycopyrronium ableiten. Zudem ist auch die randomisierte Behandlungsdauer in beiden Studien mit 4 (Hyp1 18/2016) beziehungsweise 2 Wochen (Hyp-02/2015) zur Ableitung eines Zusatznutzens zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29