Axhidrox
Glycopyrronium
ATC-Gruppe D11AA Antihidrotika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.
Patientengruppe
Erwachsene mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Glycopyrronium
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Axhidrox mit dem bekannten Wirkstoff Glycopyrronium.
Glycopyrronium ist zugelassen zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese bestimmt.
Für die zu betrachtende Zielpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Daten der placebokontrollierten Studien Hyp1-18/2016 und Hyp-02/2015 vor. Aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber einer aktiven Intervention der zweckmäßigen Vergleichstherapie lassen sich aus diesen Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Glycopyrronium ableiten. Zudem ist auch die randomisierte Behandlungsdauer in beiden Studien mit 4 (Hyp1 18/2016) beziehungsweise 2 Wochen (Hyp-02/2015) zur Ableitung eines Zusatznutzens zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Glycopyrronium ist zugelassen zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese bestimmt.
Für die zu betrachtende Zielpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Daten der placebokontrollierten Studien Hyp1-18/2016 und Hyp-02/2015 vor. Aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber einer aktiven Intervention der zweckmäßigen Vergleichstherapie lassen sich aus diesen Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Glycopyrronium ableiten. Zudem ist auch die randomisierte Behandlungsdauer in beiden Studien mit 4 (Hyp1 18/2016) beziehungsweise 2 Wochen (Hyp-02/2015) zur Ableitung eines Zusatznutzens zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026