This Decision
- J06 Akute Infektionen an mehreren oder nicht näher bezeichneten Lokalisationen der oberen Atemwege
- B34 Viruskrankheit nicht näher bezeichneter Lokalisation
Considerable
Paxlovid
Nirmatrelvir/Ritonavir
ATC group J05AE Proteasehemmer
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
Patient group
Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirmatrelvir/Ritonavir gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Gesamtmortalität |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei den Endpunkten schwere COVID-19, Bedarf intensiv-medizinischer Betreuung aufgrund jeglicher Ursache und Linderung von COVID-19-Symptomen bis Tag 28 |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
Active substance
Nirmatrelvir/Ritonavir
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Paxlovid mit der Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir. Nirmatrelvir/Ritonavir ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie EPIC-HR vor, die Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung untersucht.
In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Nirmatrelvir/Ritonavir. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „schwere COVID-19,“, „Bedarf intensiv-medizinischer Betreuung aufgrund jeglicher Ursache“ und „Linderung von COVID-19-Symptomen bis Tag 28“ zugunsten von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zum Kontrollarm.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Vorgelegte Daten zu Nebenwirkungen waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar.
Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.
Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie EPIC-HR vor, die Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung untersucht.
In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Nirmatrelvir/Ritonavir. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „schwere COVID-19,“, „Bedarf intensiv-medizinischer Betreuung aufgrund jeglicher Ursache“ und „Linderung von COVID-19-Symptomen bis Tag 28“ zugunsten von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zum Kontrollarm.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Vorgelegte Daten zu Nebenwirkungen waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar.
Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.
Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.
Decisions for Paxlovid (2)
- J06 Akute Infektionen an mehreren oder nicht näher bezeichneten Lokalisationen der oberen Atemwege
Not proven
Data status: 2026-10-29