Dieser Beschluss
- J06 Akute Infektionen an mehreren oder nicht näher bezeichneten Lokalisationen der oberen Atemwege
- B34 Viruskrankheit nicht näher bezeichneter Lokalisation
Beträchtlich
Paxlovid
Nirmatrelvir/Ritonavir
ATC-Gruppe J05AE Proteasehemmer
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
Patientengruppe
Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirmatrelvir/Ritonavir gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Gesamtmortalität |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei den Endpunkten schwere COVID-19, Bedarf intensiv-medizinischer Betreuung aufgrund jeglicher Ursache und Linderung von COVID-19-Symptomen bis Tag 28 |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nirmatrelvir/Ritonavir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Paxlovid mit der Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir. Nirmatrelvir/Ritonavir ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie EPIC-HR vor, die Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung untersucht.
In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Nirmatrelvir/Ritonavir. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „schwere COVID-19,“, „Bedarf intensiv-medizinischer Betreuung aufgrund jeglicher Ursache“ und „Linderung von COVID-19-Symptomen bis Tag 28“ zugunsten von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zum Kontrollarm.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Vorgelegte Daten zu Nebenwirkungen waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar.
Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.
Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie EPIC-HR vor, die Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung untersucht.
In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Nirmatrelvir/Ritonavir. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „schwere COVID-19,“, „Bedarf intensiv-medizinischer Betreuung aufgrund jeglicher Ursache“ und „Linderung von COVID-19-Symptomen bis Tag 28“ zugunsten von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zum Kontrollarm.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Vorgelegte Daten zu Nebenwirkungen waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar.
Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.
Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.
Beschlüsse zu Paxlovid (2)
- J06 Akute Infektionen an mehreren oder nicht näher bezeichneten Lokalisationen der oberen Atemwege
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026