Xevudy
Sotrovimab
ATC group J06BD Antivirale monoklonale Antikörper
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Not proven (a, c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable | No statistically significant or relevant difference |
| c) | Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer COVID-19-Erkrankung,… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine deutlich reduzierte oder keine ausreichende Wirksamkeit aufweist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sotrovimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
Active substance
Sotrovimab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Xevudy mit dem Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.
Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.
Zu Patientengruppe a):
In der Studie COMET-ICE wurden ausschließlich Patientinnen und Patienten untersucht, die mit Virusvarianten infiziert waren, für die eine ausreichende Neutralisationsaktivität vorlag. Für Erwachsene, die mit einer Virusvariante des SARS-CoV-2 infiziert sind, für die keine ausreichende Neutralisationsaktivität von Sotrovimab vorliegt (derzeit Omikron-Virusvarianten), ist keine Aussage zum Zusatznutzen der Behandlung von COVID-19 mit Sotrovimab möglich. Für diese Patientenpopulation ist ein Zusatznutzen von Sotrovimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.
Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.
Zu Patientengruppe a):
In der Studie COMET-ICE wurden ausschließlich Patientinnen und Patienten untersucht, die mit Virusvarianten infiziert waren, für die eine ausreichende Neutralisationsaktivität vorlag. Für Erwachsene, die mit einer Virusvariante des SARS-CoV-2 infiziert sind, für die keine ausreichende Neutralisationsaktivität von Sotrovimab vorliegt (derzeit Omikron-Virusvarianten), ist keine Aussage zum Zusatznutzen der Behandlung von COVID-19 mit Sotrovimab möglich. Für diese Patientenpopulation ist ein Zusatznutzen von Sotrovimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sotrovimab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Gesamtmortalität |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei der Krankheitsprogression, Aufnahmen auf die Intensivstation und Hospitalisierung aufgrund jeglicher Ursache |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Sotrovimab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Xevudy mit dem Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.
Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.
Zu Patientengruppe b):
In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Sotrovimab. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „Entwicklung einer schweren und/oder kritischen respiratorischen COVID-19“, „Hospitalisierung > 24 h aufgrund jeglicher Ursache“ und „Aufnahme auf eine Intensivstation aufgrund jeglicher Ursache“ zugunsten von Sotrovimab im Vergleich zum Kontrollarm.
Vorgelegte Lebensqualitätsdaten waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar. Für die Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Sotrovimab. Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.
Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.
In der Gesamtschau wird für Erwachsene bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sotrovimab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.
Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.
Zu Patientengruppe b):
In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Sotrovimab. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „Entwicklung einer schweren und/oder kritischen respiratorischen COVID-19“, „Hospitalisierung > 24 h aufgrund jeglicher Ursache“ und „Aufnahme auf eine Intensivstation aufgrund jeglicher Ursache“ zugunsten von Sotrovimab im Vergleich zum Kontrollarm.
Vorgelegte Lebensqualitätsdaten waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar. Für die Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Sotrovimab. Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.
Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.
In der Gesamtschau wird für Erwachsene bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sotrovimab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewJugendliche ab 12 bis < 18 Jahre mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sotrovimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
Active substance
Sotrovimab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Xevudy mit dem Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.
Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.
Zu Patientengruppe c):
Für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, liegen in der Studie COMET-ICE keine Daten vor. Für diese Altersgruppe ist ein Zusatznutzen von Sotrovimab somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.
Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.
Zu Patientengruppe c):
Für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, liegen in der Studie COMET-ICE keine Daten vor. Für diese Altersgruppe ist ein Zusatznutzen von Sotrovimab somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29