Xevudy

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Xevudy mit dem Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.

Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.

Zu Patientengruppe a):

In der Studie COMET-ICE wurden ausschließlich Patientinnen und Patienten untersucht, die mit Virusvarianten infiziert waren, für die eine ausreichende Neutralisationsaktivität vorlag. Für Erwachsene, die mit einer Virusvariante des SARS-CoV-2 infiziert sind, für die keine ausreichende Neutralisationsaktivität von Sotrovimab vorliegt (derzeit Omikron-Virusvarianten), ist keine Aussage zum Zusatznutzen der Behandlung von COVID-19 mit Sotrovimab möglich. Für diese Patientenpopulation ist ein Zusatznutzen von Sotrovimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Xevudy mit dem Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.

Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.

Zu Patientengruppe b):

In der Kategorie der Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein Vorteil für Sotrovimab. Bei der Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte „Entwicklung einer schweren und/oder kritischen respiratorischen COVID-19“, „Hospitalisierung > 24 h aufgrund jeglicher Ursache“ und „Aufnahme auf eine Intensivstation aufgrund jeglicher Ursache“ zugunsten von Sotrovimab im Vergleich zum Kontrollarm.

Vorgelegte Lebensqualitätsdaten waren für die Nutzenbewertung nicht verwertbar. Für die Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Sotrovimab. Zusammenfassend zeigen sich positive Effekte in den Kategorien Mortalität und Morbidität, denen keine negativen Effekte entgegenstehen.

Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.

In der Gesamtschau wird für Erwachsene bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sotrovimab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Xevudy mit dem Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie COMET-ICE vor.

Da Sotrovimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Sotrovimab derzeit regelhaft nicht in Frage.

Zu Patientengruppe c):

Für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, liegen in der Studie COMET-ICE keine Daten vor. Für diese Altersgruppe ist ein Zusatznutzen von Sotrovimab somit nicht belegt.