Tepmetko
Tepotinib
ATC group L01EP Zellulär-mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor(c-MET)kinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Tepmetko wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tepotinib
Appropriate comparator therapy
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepmetko mit dem Wirkstoff Tepotinib.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14 (METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tepotinib
Appropriate comparator therapy
- Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepmetko mit dem Wirkstoff Tepotinib.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe b) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe b) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tepotinib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab und Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepmetko mit dem Wirkstoff Tepotinib.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe c) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe c) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Data status: 2026-10-29