Tepmetko
Tepotinib
ATC-Gruppe L01EP Zellulär-mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor(c-MET)kinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Tepmetko wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tepotinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepmetko mit dem Wirkstoff Tepotinib.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14 (METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tepotinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepmetko mit dem Wirkstoff Tepotinib.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe b) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe b) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tepotinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab und Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepmetko mit dem Wirkstoff Tepotinib.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe c) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Wirkstoff Tepotinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen hinsichtlich der Vorbehandlung unterschieden.
Zu Patientengruppe c) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie VISION zur Behandlung mit Tepotinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Zur Einordnung der Ergebnisse in der Versorgungsalltag legt der pharmazeutische Unternehmer 2 nicht interventionellen Studien auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten (0015 und 0035) vor. Hierbei handelt sich um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Tepotinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Datenstand: 29.10.2026