Rayaldee
Calcifediol
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Rayaldee ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Patient group
Erwachsene sekundäre Hyperparathyreoidismus (sHPT) Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Calcifediol
Appropriate comparator therapy
Paricalcitol
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rayaldee mit dem bekannten Wirkstoff Calcifediol.
Calcifediol ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Paricalcitol bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Calcifediol zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Calcifediol ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Paricalcitol bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Calcifediol zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29