Rayaldee
Calcifediol
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Rayaldee ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Patientengruppe
Erwachsene sekundäre Hyperparathyreoidismus (sHPT) Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Calcifediol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Paricalcitol
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rayaldee mit dem bekannten Wirkstoff Calcifediol.
Calcifediol ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Paricalcitol bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Calcifediol zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Calcifediol ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Paricalcitol bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Calcifediol zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026