Sedaconda
Isofluran
ATC group N01AB Halogenierte Kohlenwasserstoffe
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Sedaconda wird zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie angewendet.
Patient group
Erwachsene mechanisch beatmete Patienten, für die eine Sedierung angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Isofluran:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Isofluran
Appropriate comparator therapy
Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des bekannten Wirkstoffes Isofluran. Isofluran ist zugelassen zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin bestimmt.
Zur Ableitung des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene Studie SED001 heran, in der Isofluran gegenüber Propofol verglichen wurde.
Die Studie SED001 ist aufgrund der Begrenzung der Behandlungsdauer mit der Studienmedikation auf 48 Stunden (± 6 Stunden) und der nachfolgenden Umstellung auf eine lokale Standardbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Bedarf für eine weitere Sedierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Der vorab festgelegte Behandlungszeitraum mit der Studienmedikation von 48 ± 6 Stunden deckt für einen relevanten Anteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nur einen Teil des tatsächlichen Sedierungszeitraums ab. Die Umstellung auf die lokale Standardtherapie nach dem Ende der Studienmedikation ist darüber hinaus insbesondere im Isofluran-Arm kritisch zu sehen, da die Sedierung mit Isofluran gemäß Fachinformation nicht auf einen bestimmten Zeitraum beschränkt ist. Zudem ist nicht davon auszugehen, dass ein Wechsel des Sedativums ohne erkennbaren Grund dem Versorgungskontext entspricht.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zur Ableitung des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene Studie SED001 heran, in der Isofluran gegenüber Propofol verglichen wurde.
Die Studie SED001 ist aufgrund der Begrenzung der Behandlungsdauer mit der Studienmedikation auf 48 Stunden (± 6 Stunden) und der nachfolgenden Umstellung auf eine lokale Standardbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Bedarf für eine weitere Sedierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Der vorab festgelegte Behandlungszeitraum mit der Studienmedikation von 48 ± 6 Stunden deckt für einen relevanten Anteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nur einen Teil des tatsächlichen Sedierungszeitraums ab. Die Umstellung auf die lokale Standardtherapie nach dem Ende der Studienmedikation ist darüber hinaus insbesondere im Isofluran-Arm kritisch zu sehen, da die Sedierung mit Isofluran gemäß Fachinformation nicht auf einen bestimmten Zeitraum beschränkt ist. Zudem ist nicht davon auszugehen, dass ein Wechsel des Sedativums ohne erkennbaren Grund dem Versorgungskontext entspricht.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Data status: 2026-10-29