Sedaconda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des bekannten Wirkstoffes Isofluran. Isofluran ist zugelassen zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin bestimmt.

Zur Ableitung des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene Studie SED001 heran, in der Isofluran gegenüber Propofol verglichen wurde.

Die Studie SED001 ist aufgrund der Begrenzung der Behandlungsdauer mit der Studienmedikation auf 48 Stunden (± 6 Stunden) und der nachfolgenden Umstellung auf eine lokale Standardbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Bedarf für eine weitere Sedierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Der vorab festgelegte Behandlungszeitraum mit der Studienmedikation von 48 ± 6 Stunden deckt für einen relevanten Anteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nur einen Teil des tatsächlichen Sedierungszeitraums ab. Die Umstellung auf die lokale Standardtherapie nach dem Ende der Studienmedikation ist darüber hinaus insbesondere im Isofluran-Arm kritisch zu sehen, da die Sedierung mit Isofluran gemäß Fachinformation nicht auf einen bestimmten Zeitraum beschränkt ist. Zudem ist nicht davon auszugehen, dass ein Wechsel des Sedativums ohne erkennbaren Grund dem Versorgungskontext entspricht.

In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.