Deltyba
Delamanid
ATC group J04AK Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Non-quantifiable
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund… | Non-quantifiable | Hint | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von… | Non-quantifiable | Hint | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.
Subpopulation a)
Non-quantifiableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Delamanid:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Delamanid
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Lungentuberkulose
- Bakteriologisch und histologisch nicht gesicherte Lungentuberkulose
- Gesicherte Lungentuberkulose
- Sputumpositive Tuberkulose
- Histologisch gesicherte Lungentuberkulose
- Bakteriologisch und histologisch nicht untersuchte Lungentuberkulose
- Durch Kultur gesicherte Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose, bakteriologisch oder histologisch gesichert
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Delamanid nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V. Deltyba wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der Phase-III-RCT 213 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor.
Zusammenfassend zeigen sich in den drei Endpunktkategorien keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität wurden im Rahmen der Studie nicht erhoben. Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wurde als niedrig eingeschätzt. In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
- Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der Phase-III-RCT 213 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor.
Zusammenfassend zeigen sich in den drei Endpunktkategorien keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität wurden im Rahmen der Studie nicht erhoben. Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wurde als niedrig eingeschätzt. In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Subpopulation b)
Non-quantifiableHint
↑ Back to overviewKinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Delamanid:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Delamanid
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Sputumpositive Lungentuberkulose
- Durch Kultur gesicherte Lungentuberkulose
- Histologisch gesicherte Lungentuberkulose
- Gesicherte Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose, bakteriologisch oder histologisch gesichert
- Bakteriologisch und histologisch nicht gesicherte Lungentuberkulose
- Bakteriologisch und histologisch nicht untersuchte Lungentuberkulose
- Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Delamanid nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V. Deltyba wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der offenen, unkontrollierten Studie 233 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor. Für die Nutzenbewertung wurden lediglich die Studienergebnisse der Altersgruppe der 3- bis 5-Jährigen herangezogen, da die Dosierung in den anderen Altersgruppen nicht fachinformationskonform erfolgte.
In der Studie 233 trat ein Todesfall auf. Auch aus den Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen lassen sich aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der geringen Ereigniszahl und des fehlenden Vergleichs zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
- Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der offenen, unkontrollierten Studie 233 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor. Für die Nutzenbewertung wurden lediglich die Studienergebnisse der Altersgruppe der 3- bis 5-Jährigen herangezogen, da die Dosierung in den anderen Altersgruppen nicht fachinformationskonform erfolgte.
In der Studie 233 trat ein Todesfall auf. Auch aus den Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen lassen sich aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der geringen Ereigniszahl und des fehlenden Vergleichs zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Data status: 2026-10-29