Deltyba
Delamanid
ATC-Gruppe J04AK Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Nicht quantifizierbar
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.
Subpopulation a)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Delamanid:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Delamanid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Lungentuberkulose
- Bakteriologisch und histologisch nicht gesicherte Lungentuberkulose
- Gesicherte Lungentuberkulose
- Sputumpositive Tuberkulose
- Histologisch gesicherte Lungentuberkulose
- Bakteriologisch und histologisch nicht untersuchte Lungentuberkulose
- Durch Kultur gesicherte Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose, bakteriologisch oder histologisch gesichert
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Delamanid nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V. Deltyba wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der Phase-III-RCT 213 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor.
Zusammenfassend zeigen sich in den drei Endpunktkategorien keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität wurden im Rahmen der Studie nicht erhoben. Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wurde als niedrig eingeschätzt. In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
- Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der Phase-III-RCT 213 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor.
Zusammenfassend zeigen sich in den drei Endpunktkategorien keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur Lebensqualität wurden im Rahmen der Studie nicht erhoben. Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wurde als niedrig eingeschätzt. In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Subpopulation b)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Delamanid:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Delamanid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Sputumpositive Lungentuberkulose
- Durch Kultur gesicherte Lungentuberkulose
- Histologisch gesicherte Lungentuberkulose
- Gesicherte Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose, bakteriologisch oder histologisch gesichert
- Bakteriologisch und histologisch nicht gesicherte Lungentuberkulose
- Bakteriologisch und histologisch nicht untersuchte Lungentuberkulose
- Lungentuberkulose
- Primäre Lungentuberkulose
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Delamanid nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V. Deltyba wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der offenen, unkontrollierten Studie 233 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor. Für die Nutzenbewertung wurden lediglich die Studienergebnisse der Altersgruppe der 3- bis 5-Jährigen herangezogen, da die Dosierung in den anderen Altersgruppen nicht fachinformationskonform erfolgte.
In der Studie 233 trat ein Todesfall auf. Auch aus den Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen lassen sich aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der geringen Ereigniszahl und des fehlenden Vergleichs zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. “
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
- Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Für Delamanid im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann, liegen auf Basis der offenen, unkontrollierten Studie 233 Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor. Für die Nutzenbewertung wurden lediglich die Studienergebnisse der Altersgruppe der 3- bis 5-Jährigen herangezogen, da die Dosierung in den anderen Altersgruppen nicht fachinformationskonform erfolgte.
In der Studie 233 trat ein Todesfall auf. Auch aus den Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen lassen sich aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der geringen Ereigniszahl und des fehlenden Vergleichs zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
In der Gesamtschau wird für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Datenstand: 29.10.2026