Ninlaro
Ixazomib
ATC group L01XG Proteasom-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ninlaro ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Patient group
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason:
Anhaltpunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltpunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied |
Active substance
Ixazomib
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 6. Juli 2017.
Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei folgender Patientenpopulation:
erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die finalen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie C16010 vor, in welcher Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Ixazomib / LenDex) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason (LenDex) in der Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) und in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in der Gesamtbetrachtung jeweils keine relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis wird das Ausmaß des Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Es kann in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei folgender Patientenpopulation:
erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die finalen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie C16010 vor, in welcher Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Ixazomib / LenDex) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason (LenDex) in der Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) und in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in der Gesamtbetrachtung jeweils keine relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis wird das Ausmaß des Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Es kann in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Data status: 2026-10-29